ISO13485 요구사항중 라벨링

ISO13485인증의 라벨링은 ISO13485규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태

- 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착,  또는

- 의료용구에 첨부

이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다.

"주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨링의 정의를 제조업체에서 제공하는 정보로 규정한다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)