MDD인증 2등급 의료기기

MDD인증 2등급 의료기기(Class IIa)는 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 일반적으로 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 절차를 선택하는 것이 수월하다.

제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이다.

Class Ⅱb 기기도 두가지 적합성평가절차 중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 다른 하나는 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.

Class Ⅱa, Ⅱb 기기중 이식용의료기기(implantable device)는 부속서 Ⅹ에 따라 임상평가가 요구되며, 이것을 기술문서에 첨부하여야 한다.
 
Class III 기기도 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 다른 하나는 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.

Class Ⅱb 기기의 절차와 다른 부분은 설계심사가 별도로 수행된다는 것과 임상평가(AnnexⅩ)절차가 별도로 요구된다는 것이다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)