MDD인증의 일반 원칙

MDD인증은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야한다.

CE인증은 부착은 특정 커뮤니티의 조화되는 법률에 따르는 제품에 대해서만 부착되어야하며, 다른 제품에는 부착하지 아니한다.

CE마킹을 부착함으로써, 제조업체는 CE마킹 부착을 위해 관련 커뮤니티의 조화되는 법규에 규정된 모든 적용 가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타낸다.

CE 마킹 부착을 위해 관련 커뮤니티의 조화되는 법안의 해당 요구사항을 제품의 적합성을 평가하는 마킹한다.

CE 마킹의 형태에 관하여 제삼자에게 오해의 가능성이 있는 형태는 제품에 부착이 금지되어야한다. 그외의 CE마킹은 가시성, 가독성이 있어야 하며 제품에 부착될 수 있다.

회원국은 CE 마킹을 규율정권의 올바른 구현을 보장하고 마크를 부적절하게 사용한 경우 적절한 조치를 취한다.

회원국은 또한 심각한 침해에 대한 형사제재를 포함할 수 있는 침해에 대하여 벌금을 부과한다. 이러한 처벌은 범죄의 심각성과 비례하여야하며 부적절한 사용에 대하여 효과적인 억제력을 구성해야한다.

 ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)