CE인증

MDD

인증원 2017. 9. 19. 11:09

CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 나타낸다. CEmarking은 EFTA & European (EU) single marking(total 30 countries)내에서 자유로운 이동이 가능하다는 의미이고 CE marking은 제조자나 자격을 가진 대리인에 의해서 부착되어야 한다.

CE는 유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매,유통되기를 원할경우 반드시 CE marking을 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하는 경우 강제조항이고 CE marking을 받는 대상은 전기전자제품, 산업용기계류, 의료기기등이 있다.

CE Marking은 제품이 EC의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자) 또는 제3자 기관이 적합성 평가 행위를 필한 사실을 표시하는것을 의미하며 제품 또는 포장, 사용자 매뉴얼에 부여한다. EC Markiing이 표시된 제품은 EC 역내에서의 자유로운 유통을 보장받는다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(
http://cecertiso.co.kr
 
 




EN,의료기기,CE인증,ISO13485,ISO,CE,MDD,해외인증,GMP,식약청,의료기기정보지원센터,규격,정부지원금,해외규격,구청,시청,도청,부,처,청,인증원,인증기관,치과,외과,안과,재활,수출,수입,의료기기인증,의료기기규격,식품의약품안전처,레이저,iso컨설팅,컨설팅,초음파,기기,mark,marking,마크,마킹,유럽,영국,프랑스,독일,헝가리,kalitest,ceceiso,씨이써티소,이탈리아,이태리,그리스,정부지원자금,지방자치지원자금,인증지원금,ce지원금,iso지원금,지원자금,터키,폴란드,크로아티아,체코,영국,아일랜드,북아일랜드,체외진단,기기,위험관리,임상,화장품,메드트로닉코리아(주),메디슨,FDA,CC,LVD,IVD,AIMDD,EMC,Machinery,PPE,PED,Toy,CPD,Lift,SPVD,ATEX,EEC,EC,OHSAS,스페인,핀란드,노르웨이,벨기에,부품소재,유럽연합,컨설팅업체,iso인증의뢰,iso대행업체,13485대행업체,가정용의료기기,도소매,도매,소매,닥터메디,애니메디,고메드,의료소모품,건강마트,의료장비,이원케어,G마케,쇼핑몰,기구,재료,물질,보청기,메디스팜,유럽대리인,피부용레이져,CE인증서,시험검사,의료용전자부품,디에스,eniso13485,의료기기지침,의료기기제조업체,칼리테스트인증원,임상시험,의료용구,인증개요,카카오,kakao,CEmarking,CE마킹,멸균기기,측정기기,13485규칙,삽입의료용구,동물용의약품,무역,보건소장,수성구,ce인증의뢰,ce인증취득,기술문서,라벨링,요구사항,사후심사,ce마크,인증원식별넘버,nb2409,CE인증사후관리심사,의료기기ce인증서,http://www.cecertiso.co.kr  ,멸균의료용구,cemarking필수국가,ce마킹적용국가,품질경영시스템,씨이,

'CE인증' 카테고리의 다른 글

MDD인증은 유럽연합국가에 수출하는 의료기기에는 의무화입니다.  (0) 2017.09.26
MDD인증 왜 필요한가   (0) 2017.09.22
MDD marking 필수국가는?  (0) 2017.09.15
MDDmark  (0) 2017.09.12
MDD인증 사후관리심사  (0) 2017.09.07