MDD인증은 유럽연합국가에 수출하는 의료기기에는 의무화입니다.

EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적 표준은 그대로 두고 각국별로 차이가 큰 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호에 관한 사항만을 통일하기로 방침을 정하였습니다.

이에 따라 EU집행위원회가 제정한 EC지침(Directive)에는 꼭 필요한 필수요건(objectives, essential requirements)만을 지정하고, 세부기술사항은 민간표준기관(CEN,CENELEC 등)에 위임.CEN, CENELEC 등에서 제정한 EN, HD등에 적합한 제품은 EU지침상의 필수요건을충족시킨 것으로 간주하고, 각국에서 이 규격에 맞추어 생산한 제품에 대해서는 CE마크를 부착하고 역내시장에서 자유롭게 유통될 수 있게 되였으며 1989년 적합성 평가방법과 인증마크 등을 통일하기 위하여 EU표준에 대한 제품의 적합성 평가방법을 8개 모듈(방법)으로 나누고, 각 지침 (Directive)에는 제품종류별로 적용해야 할 모듈을 지정하고, 마크도 "CE"로 통일하였습니다.

- EU(유럽연합)  : 28개 회원국 
그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리 

- EFTA(유럽자유무역연합) :   아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인

- EU(유럽연합)준회원국 : 터키, 마케도니아, 알바니아, 세르비아 

후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat

CE 마킹 및 EU / EFTA

모든 EU 회원 법적 CE-마킹을 필요로 나타냅니다.

유럽자유무역연합(EFTA)국가, 스위스는 중립국가지만 CE마킹을 시행합니다.
 
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)