ISO13485의 문서화 요구사항

ISO13485규격은 규제적 특성으로 인하여 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다.

ISO13485규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다.

의료기기 각 형식/ 모델에 대하여 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항(프로세스 및 품질보증)을 정한 파일을 구축, 유지하여야 한다. 이 파일은 관련 내용을 직접 포함하거나 관련 문서를 인용하는 형태로 준비할 수 있으며, 제조의 전체 프로세스(설치, 유지/ 보수와 같은 부가서비스 포함)를 정하여야 한다.

이 파일은 조직 내에서는 제품의 기준문서가 되며, 예컨대 시장에 출하된 후에 문제가 제기되었을 때는 그 의료기기가 어떻게 제조, 설치되었는가를 명확히 확인할 수 있는 기준문서가 된다.

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화
2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항)
3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조)
4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관)
5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관
6) 책임과 권한
7) 훈련필요성 파악절차 (국가별 또는 지역별 규제사항)
8) 유지보수 활동에 대한 요구사항 및 기록
9) 인원의건강, 청결, 복장요구사항
10) 환경조건에 대한 요구사항, 환경조건의 감시/ 관리절차 또는 지침
11) 오염을 방지하기 위하여 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차
12) 위험성 관리에 대한 요구사항 및 기록
13) 제품 요구사항
14) 설계 및 개발절차
15) 설계 및 개발계획
16) 구매절차
17) 추적성에 필요한 구매 문서 및 구매기록 유지
18) 구매품 검증기록
19) 생산 및 서비스 제공절차, 요구사항, 지침, 표준측정 절차
20) 제품 배치별 제조수량 및 배포승인 수량기록
21) 제품의 청결 요구사항
22) 설치의 합부 기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증요구 사항을 제공
23) 설치/ 검증의기록
24) 부가 서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준 측정절차
25) 부가 서비스 활동의 기록
26) 각멸균 배치에 사용된 멸균 공정 변수기록 (멸균제품)
27) 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성 확인절차 및 기록
28) 멸균공정의 타당성 확인 절차 및 기록
29) 제품식별 절차
30) 회수된 제품의 식별 절차
31) 추적성 관리 절차 및 기록
32) 부품 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트 제품)
33) 대리점의 배포기록 (임플란트제품)
34) 선적 패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록
35) 내부처리 및 공급과 정중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침
36) 저장수명이 유한한 제품/특별 저장 조건이 요구되는 제품의 관리 절차 또는 지침, 특별 저장 조건의 기록
37) 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차 (주:검사 및 측정장치 관리절차)
38) 통계적 기법 관리절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
39) 피드백 시스템 절차
40) 모니터링 및 측정을 위한 절차
41) 검사자/시험자 기록 (임플란트 제품)
42) 특채 승인자 기록
43) 재작업지침, 재작업의 악영향 문서화
44) 자료의결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료분석의 결과기록
45) 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차
46) 고객불만 조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유기록
47) 규제당국에 통보하는 절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
48) 시정조치 및 예방조치 과정 중의 조사기록

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)

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