ISO13485 요구사항중 경영책임

5.1 경영 의지
최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다.
a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통
b) 품질방침의 수립
c) 품질목표의 수립을 보장
d) 경영검토의 수행
e) 자원의 가용성을 보장
"주" 이 국제규격의 목적을 위하여 법적 사항은 의료용구의 안정성 및 성능에 국한한다.

5.2 고객 중심
최고 경영자는 고객 요구사항이 결정되고 충족됨을  보장하여야 한다 (7.2.1 및 8.2.1 참조).

5.3 품질방침
최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
a) 조직의 목적에 적절할 것
b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영 시스템의 효과성을 유지한다는 의지를 포함할 것
c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것
d) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것
e) 지속적인 적절성을 검토될 것

5.4 기획

5.4.1 품질목표
최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1a) 참조]을  충족시키는 데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장해야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2 품질경영시스템 기획
최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.
a) 품질경영 시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것 뿐만 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것
b) 품질경영시스템에 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임 및 권한
최고경영자는 조직 내에서 책임, 권한이 규정되고, 문서화 되고 의사소통됨을 보장하여야 한다.
최고경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 평가하는 모든 인원들의 상호관계를 수립하고, 이러한 일들을 수행하는데 필요한 권한과 독립성을 제공하여야 한다.
국가 및 지역 규제사항에서, 생산후 단계에서의 정보 및 부작용 사건 보고에 대한 경험의 모니터링과 관련된 활동에 책임을 가진 특정인의 지정에 특별한 주의를 기울여야 한다. (8.2.1 및 8.5.1 참조).

5.5.2 경영대리인
최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을  포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자중에서 선임하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장
b) 최고경영자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고 (see 8.5)
c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
주 :  경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대한 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수  있다

5.5.3 내부 의사소통
최고경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사 소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6 경영 검토

5.6.1 일반사항
최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다.    경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질경영시스템의 개선 기회 및 변경에 대한 필요성 평가를 포함해야 한다.

경영 검토에 관한 기록을 유지해야 한다. (4.2.4참조).

5.6.2 검토 입력
경영 검토의 입력사항은 다음 정보를 포함해야 한다.
a) 심사결과
b) 고객 피드백
c) 프로세스 성과 및 제품 적합성
d) 예방조치 및 시정조치의 상태
e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치
f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경
g) 개선을 위한 제안
h) 신규 또는 개정된 법적 요구사항

5.6.3 검토 출력
경영 검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정  사항 및 조치를 포함하여야 한다.
a) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성 유지에 필요한 개선
b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선
c) 자원의 필요성

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