ISO13485 준비기간

EN ISO13485규격 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다.

준비기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다.
이 기간 동안 EN ISO13485규격에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다.

또 규정에 따른 양식에 기록도 정리를 하고 있어야 되고, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다.
이처럼 준비 동안의 기록물과 문서가 구축된 후   심사의뢰를 하면 됩니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr) 
 
 

 

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