주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다.
CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙이게 된다.
어느 경우나 취급설명서에 표시하며 가능하면 판매용 포장에도 표시하게 된다.
의료기기 중 IIa, IIb, III, 멸균기기, 측정기기의 CE마킹 시 인증을 부여한 인증기관(Notified Body: NB)의 번호를 CE마크 하단 또는 우측에 표시한다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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