MDD 일반 요구사항

기기는 어떤 조건하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다.
               
또한 그 기기를 사용할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이 수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 건강과 안전에 위태롭지 않도록 해야한다.

제조업체가 고안한 기기의 설계와 구조는 안전 원칙들을 준수해야만 하며 일반적으로 알려진 기기 종류의 상태를 고려해야 한다.

-인증문의 : 씨이써티소인증원 02-522-5114

가장 적합한 해결책을 선별하기 위해 제조업체는 다음 원칙을 준수해야한다.
               
가능한 한 위험을 제거하거나 피해야 한다. (안전한 설계 및 구조)
               
피할 수 없는 위험의 경우 필요하다면 "경고"기능을 포함한 적합한 예방조치를 취해야 한다.
               
사용자에게 예방조치의 부족으로 야기되는 그 외의 위험에 대해서 알려야 한다.
               
기기는 제조업체가 의도한 성능을 수행해야 하고 제조업체가 명시한 바와 같이 1조 (2) (a) 에 명시된 하나 이상의 기능에 적합한 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다.
             
항목 1, 2 및 3에 명시되어 있는 기기의 특성과 성능은 기기 작동 중에 장애가 발생할 경우 제조업체가 명시한 기기의 수명한도 내에서 진료조건, 환자 및 타인의 안전에 해를 끼쳐서는 안된다.
               
기기는 제조업체가 제공한 정보 및 지시사항에 있어서 기기의 운반 및 보관시 그 특성과 성능이 손상되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
               
의도된 작업에 반하는 예기치 못한 부작용은 수용가능한 위험이어야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://ce인증원.한국)  

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