MDD마킹의 필요성

- 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다.
 
- 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미 즉 "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트 역할을 한다.

CE마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunaute Europeenne"의 약어이며 CE마킹 도안은 [CE]과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부착하고 그것이 불가능할 경우 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr) 
 
 

 

 
 
 

iso13485,iso인증,EN,ISO13485,인증대행,인증대행업체,GMP,의료기기,CE인증,ISO,CE,MDD,해외인증,식약청,의료기기정보지원센터,규격,정부지원금,해외규격,구청,시청,도청,부,처,청,인증원,인증기관,치과,외과,안과,재활,수출,수입,의료기기인증,의료기기규격,식품의약품안전처,레이저,iso컨설팅,컨설팅,초음파,기기,mark,marking,마크,마킹,유럽,영국,프랑스,독일,헝가리,kalitest,ceceiso,씨이써티소,이탈리아,이태리,그리스,정부지원자금,지방자치지원자금,인증지원금,ce지원금,iso지원금,지원자금,터키,폴란드,크로아티아,체코,영국,아일랜드,북아일랜드,체외진단,기기,위험관리,임상,화장품,메드트로닉코리아(주),메디슨,FDA,CC,LVD,IVD,AIMDD,EMC,Machinery,PPE,PED,Toy,CPD,Lift,SPVD,ATEX,EEC,스페인,핀란드,노르웨이,벨기에,부품소재,유럽연합,컨설팅업체,iso인증의뢰,iso대행업체,13485대행업체,가정용의료기기,도소매,도매,소매,닥터메디,애니메디,고메드,의료소모품,건강마트,의료장비,이원케어,G마케,쇼핑몰,기구,재료,물질,보청기,메디스팜,유럽대리인,피부용레이져,CE인증서,시험검사,의료용전자부품,디에스,eniso13485,의료기기지침,의료기기제조업체,칼리테스트인증원,임상시험,의료용구,인증개요,카카오,kakao,CEmarking,CE마킹,멸균기기,측정기기,13485규칙,삽입의료용구,동물용의약품,무역,보건소장,수성구,ce인증의뢰,ce인증취득,기술문서,라벨링,요구사항,사후심사,ce마크,인증원식별넘버,nb2409,CE인증사후관리심사,의료기기ce인증서,멸균의료용구,cemarking필수국가,ce마킹적용국가,품질경영시스템,씨이,문서화요구사항,Technical Documentations,경영책임,의료기기법,자원관리,씨이써티소인증원,EN ISO13485,비상 및 집중치료의료기기,ISO13485인증준비,Medical Devices Directive,ISO인증업무,CE마킹부착,notified body,EC,OHSAS,NB0029,APRAGAZ A.S.B.L,Belgium,NB0029,TUV NORD CERT GmbH, Germany, NB0050, National standards authority of Ireland(NSAI), Ireland, NB0051, IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A, Italy, NB 0068, IRCM ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI MASINI S.R.L., Italy, NB 0086, BSI, United Kingdom, NB0088, Lloy’s register quality asurance LTD(0088), United Kingdom, NB 0120, SGS United Kingdom Limited, United Kingdom, NB 0123, Tuv sud product service gmbh zertifizierstellen, Germany, NB0124 DEKRA certifiation GmbH, Germany, NB 0197, Tuv rheinland LGA product gmbh, Germany, NB 0297, DQS medizinprodukte gmbh, Germany, NB 0318, AGENCIA Espanola de medicamentos y productos sanitarios, Spain, NB 0344, DEKRA certifiation B.V., Nertherlands, NB 0366, VDE-pruf-und zertifizierungsinstitut GmbH, Germany, NB 0373, Istituto superiore DI sanita’, Italy, NB 0398 APAVE italia cpm srl, Italy, NB 0402, SP sveriges tekniska forskningsinstitut ab/sp technical reserarch institute of sweden, Sweden, NB 0408 TUV austria services gmbh, Austria, NB 0413, Intertek semko AB, Sweden, NB 0425, ICIM S.P.A., Italy, NB 0426, Italcert srl, Italy, NB 0432 Materialprufungsamt nordrhein-westfalen(mpa nrw), Germany, NB 0434 det norske veritas certification as, Norway, NB 0459, laboratoire natonal d’essais/G-med, France, NB 0470, nemko as, Norway, NB 0473, Amtac certification serviceds ltd, United kingdom, NB Kiwa cermet italia s.p.a., Italy, NB 0477, Eurofins-modulo uno spa, Italy, NB 0481, ECM-zertifizierungsgesellschaft fur medizinprodukte ineuropa mbh, Germany, NB 0482, Medcert zertifizierungs-und prufungsgesellschaft fur die medizin gmbh, Germany, NB 0483 mdc medical device certification gmbh, Germany, NB 0494, SLG pruf und zertifizierungs gmbh, Germany, NB 0499, Societe nationale de certification et d’homologation s.a.r.l, Lexumbourg, NB 0503, Infarmed, I.P., Portugal, NB 0535, BSI Group deutschland gmbh, Germany, NB 0537, VTT expert services oy, Finland, NB 0543, Presafe denmark A/S, Denmark, NB 0546, Certiquality s.r.l.-instituto di certificazione della qualita’, Italy, NB 0598 SGS fimko oy, Finland, NB 0633, Berlin cert pruf-und zertifizierstelle fur medizinprodukte gmbh an der technischen universitat berlin, Germany, NB 0636, prufstelle fur medizinprodukte graz, Austria, NB 0653, Research center for biomaterials s.a., greece, NB 0805, Therapeutic goods amdinistration, Australia, NB 0843, UL international (uk) LTD, United kingdom, NB 1008, Tuv rheinland intercert kft., Hungary, NB 1011, National institute for quality –and organizational development in healthcare and medicines, Hungary, NB 1014, NB 1015, NB 0121, NB 1023, NB 1250, NB 1251, NB1252, NB1253, NB1254, NB1275, NB1293, NB1297, NB1304, NB1434, NB1435, NB1451, NB1639, NB1783, NB1868, NB1979, NB1984, NB2195, NB2265, NB2274, NB2291, NB2292, NB2409, ITC인증원, SZUTEST인증원, TUV인증원, SGS인증원, DNV인증원, QA인증원, icr인증원, BSI인증원, 아이티씨인증원, 수주테스트인증원, 티유브이인증원, 에스지에스인증원, 디엔브이인증원, 한국표준인증원, 비에스아이인증원, 큐에이인증원, 아이씨알인증원