MDD마킹의 사후관리 내용

- MDD마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관  되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다.
 
- 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업체 및 자국내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후관리를 받게 된다.
 
- CE마킹은 강제규격이나 회원국 정부의 CE마킹 주관기관의 사전 검사와 승인을 받아야만 시판할 수 있는 사전 검사제도가 아니라 사후 관리를 받는 제도로서, 주관기관은 자발적으로 또는 이해관계자의 신고 또는 문제 발생 시 시중 유통제품을 수거하여 규격 적합성 관련 서류검사와 필요시 제품의 안전 검사를 실시한다.

- 주관기관은 문제대상의 제품을 수거, 지침이 명시하고 있는 필수 요건을 충족하고 있는지를 검사한다.
·서류검사 : 기술설명서, 사용설명서, 기타 검사성적서의 내용 검사
·서류검사로 충분하지 않을 경우 수거한 샘플에 대해 적합성 검사

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)

 

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