ISO13485와 CE인증

칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다.

ISO13485 규격은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다.

의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체의 경우, 일부 추가 요구사항에 대한 준비를 함으로써 ISO13485 인증획득이 가능할 수 있습니다.

의료기기 1등급 업체의 경우 GMP심사는 면제지만, 국제적 추세에 따라 의료기기 품질경영시스템인 ISO13485인증이 수출 대응에 꼭 필요한 인증으로 작용 할 수 있습니다. 

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC (2007/42/EC)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다.

이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 제조사들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
 
 

 

 

 

 

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