MDD인증에서 일반적으로 기술문서를 구성하는 내역

1) 제품설명(Product description)

2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart)

3) 조화규격(Harmonized standard)

4) DOC(Declaration of conformity)

5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use)

6) 위험관리(Risk management)

7) 필수요구사항(Essential requirement)

8) 시험성적서(Test report)

9)임상(Clinical evaluation) :

10) 첨부문서(Attachment)

CE인증 자가선언으로 영문 기술문서가 필요하신 업체는 연락(CE인증원 TEL02-581-2114)바랍니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)