MDD/CE인증서 발행하는 인증기관

인증기관(Notified Body의 약어 NB는 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다.

CE를 인증이 가능한 기관은 다수가 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한  CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서 발급 받을 수 있습니다.

한국의 주요 인증기관 
씨이써티소인증원
http://cecertiso.co.kr     02-581-2114
유럽연합의 인증기관으로 한국에서 서울구로, 안양에 지점과 시험소를 두고 있습니다.
 
칼리테스트인증원
http://www.kalitest.co.kr  02-522-5114
유럽연합의 인증기관으로 한국에서 서울서초를 비롯한 구로, 안양에 지점과 시험소를 두고 있습니다.

한국표준인증원
http://www.isoiso.or.kr  02-785-1697
ISO인증규격 중소기업청 지원기관

한국 품질재단(KFQ)
http://www.kfq.or.kr  02-2025-9054
ISO 인증관련 전문기관으로 독일의 DQS 시스템 인증기관과 협력하고 있습니다.

인증관련 기관 담당자에 따르면  해외인증과 관련해 기업의 부담을 줄이기 위한 중기청의 지원이 있어 상담을 취해볼 것을 권유합니다. 지원규모는 50~70% 정도로 다소 차이가 있습니다.

EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적 표준은 그대로 두고 각국별로 차이가 큰 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호에 관한 사항만을 통일하기로 방침을 정하였습니다.

이에 따라 EU집행위원회가 제정한 EC지침(Directive)에는 꼭 필요한 필수요건(objectives, essential requirements)만을 지정하고, 세부기술사항은 민간표준기관(CEN,CENELEC 등)에 위임. CEN, CENELEC 등에서 제정한 EN, HD등에 적합한 제품은 EU지침상의 필수요건을충족시킨 것으로 간주하고,

각국에서 이 규격에 맞추어 생산한 제품에 대해서는 CE마크를 부착하고 역내시장에서 자유롭게 유통될 수 있게 되였으며 1989년 적합성 평가방법과 인증마크 등을 통일하기 위하여 EU표준에 대한 제품의 적합성 평가방법을 8개 모듈(방법)으로 나누고, 각 지침 (Directive)에는 제품종류별로 적용해야 할 모듈을 지정하고, 마크도 "CE"로 통일하였습니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)