CE인증 관련 용어 설명

(1) Notified Body(공인기관)
 EU지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지침마다 유럽 위원회에 등록(통지)되어진 제3자 기관으로서, EU 형식 증명서를 발행한다. 이들 기관은, 유럽 위원회로부터 공표되어진다.

(2) Competent Body
 이것은, EMC지침과 같은 특정지침에 있어서만 이용되어진다. 지침 발효 후, 조합규격이 규정되어질 때까지의 사이에, 국내규격 등에서 시험을 실시하는 국가로부터 지정되어진 기관으로서, 기술보고서를 발행할 책임을 가진다. 지정된 기관이 스스로 유럽 위원회에 통지한다.

(3) Accredited Body
 국가의 인정기관으로부터 감사를 받고, 인정증을 받은 검사기관 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)

(4) 형식 시험
 형식 시험은, 검사 기관에 의해 실시되는 제품에 대한 기술적 시험이다. 검사 기관은 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합한가를 시험하며, 적합하다면, 형식시험 증명서가 발행되어 진다.

(5) EU 대리인
 EU지침에 규정되어진 의무를 충족하는 EU내에 주소를 둔, EU 역외의 제조자의 권한위임을 받은 대리인을 지정한다.

(6) 필수 요구사항
 각 지침의 Annex에 기술된 제품의 안전확보를 위한 설계ㆍ제조기준

(7) 적합성평가
 제품이 EU지침의 필수요구사항에 적합한가를 검사하는 절차를 말한다. CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는지는 각 지침(Directive)에서 규정하고 있으며, 각 모듈별 개략적인 절차는 다음과 같다.
1. 모듈A(적합선언형식): 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자가 기술문서를 작성하고 자기적합선언(DOC)으로 CE 마킹(대부분의 제품이 여기에 해당됨)
* 모듈Aa : '모듈A + 공인기관시험'이 개별 또는 부정기적 적용
2. 모듈B+C(형식적합선언형식): 공인시험기관(NB)의 시험증명서발급 및 무작위 검사 실시
3. 모듈B+D(생산품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사 (ISO9002)에 의한 승인
4. 모듈B+E(제품품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사 (ISO9003)에 의한 승인
5. 모듈B+F(제품검정형식): 형식승인 적합성을 NB의 전수 또는 샘플 시험 후 NB의 확인 및 적합성 인증서 발급
6. 모듈G(단위검정방식): NB의 개별제품의 적합성 시험에 의한 인증
7. 모듈H(종합품질검정): 공인시험기관(NB)에 의하여 설계에서부터 제조공정 제품검사 등 종합적인 품질인증시스템에 의한 심사실시
적합성평가의 결과, 제품이 EU지침에 적합하다면, 적합성선언이 이루어질 수 있다. 

(8) 적합성선언
 적합성선언이란, 제조자가 실시하는 선언이며, 제조자는 그 제품이 EU지침에 적합하다는 것을 선언한다. 그 선언을 서술한 문서를 적합성선언서라고 한다.

(9) T.C.F 또는 T.F(기술문서)
 기술문서는 제조업자 또는 대리인이 적합성선언을 실행할 때 작성하며, 관계당국에 의한 검사에 준비하여 소지하여야만 하는 문서이다. 설계ㆍ제조 방법이나 필수요구 사항에의 적합을 위해 활용한 방법 등이 기술되어져 있어야 한다. 예를 들어 의료기기 지침에 따른 기술문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어야 한다.
- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)
- 시험성적서(필요한 경우)
- 위험분석보고서
- 사용자매뉴얼
- 라벨요구사항
- 부품인증서(필요한 경우)
- 도면류
- 적합성선언서
- 기타 제품설명에 필요한 자료

(10) EU 관보
 유럽 위원회가 발행하는 공보문서를 말한다. 제정되어진 법령은, L(Legislation)시리즈에, 혹은 법안이나 법률에 근거한 통지 등은 C(Information and Notices)에 기재되어진다.

(11) 시장으로 출하
 EU 내에서 제조되어졌든지, 또는 제3국에서 수입한 기계를 판매하기 위해, 또는 EU 지역 내에서 유통 및 사용할 의도를 가지고 처음 입수한 한 행위로 해석된다. 그 기계가 EU 지역 내에 있어서 제조되어진 경우, 그것을 처음 입수 가능한 행위로는, 지침이 신제품에 대해서만 적용되어지는 것을 의미하고 있다. 단, 수입한 기계의 경우, 그것을 처음 입수 가능하게 한 행위는, 신제품과 중고품 어느 쪽이든 관계없다.

(12) 서비스 개시
 기계가 그 최종 사용자에 의해 EU지역 내에 있어서 사용되는 최초 시점을 말한다. EU내 시장에서는, "서비스 개시"를, " 그 기계가 이후, 가동하여 안전하게 사용되어지도록 하기 위해서 필요한 조작"으로 정의하고 있다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)