MDD 유럽공동체인증

▣ 개요
- 유럽연합의 통합규격 강제인증제도
- 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용
- 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨
- CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있음을 증명함

▣ 인증기관
- 인증기관(Notified Body)목록 : ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/(품목군별/국가별 인증기관 등록)

▣ 대상품목
- New Approach:
저전압기기/단순압력용기/장난감/건축자재/전자파적합성/기계류/개인보호장비/비자동저울/이식용의료기기/가스기기류/온수보일러/민수용폭약/의료장비/방폭기기/여가용 선박/승강기/냉동기기/통신단말기/체내진단용 의료장비/무선통신단말기 etc.
- New Approach 또는 Global Approach: 포장 및 포장폐기물/고속철도시스템/해양장비 etc.

▣ 적용국가(28개회원국)
15개의 회원국 / Paises, miembro / Paises, membro / Payses, membre
오스트리아(1995년), 벨기에(설립자 회원1957년), 덴마크(1973년), 핀란드(1995년), 프랑스(FM 1957년), 독일연방공화국(FM 1957년), 그리스(1981년), 아일랜드(1973년), 이탈리아(FM 1957년), 룩셈부르크(FM 1957년), 네덜란드(FM 1957년), 포르투갈(1986년), 스페인(1986년), 스웨덴(1995년)과 영국(영국)(1973년).

10개의 신규 회원국(2004년 5월 1일 이후)
에스토니아(2004년), 라트비아(2004년), 리투아니아(2004년), 폴란드(2004년), 체코(2004년), 슬로바키아(2004년), 헝가리(2004년), 슬로베니아(2004년), 몰타(2004년), 사이프러스(2004년), 키프로스(2004년)

2개의 신규 회원국(2007년 1월 1일)
불가리아(1995년) · 루마니아(1995년).

1개의 신규 회원국(2013년7월1일 이후)
크로아티아(2013년)

준회원국(1987년이후)
터키(1987년 회원 신청, 현재 준회원국)
마케도니아 공화국(2004년 회원신청, 준회원국)
알바니아(2009년 회원신청, 준회원국)
몬테네그로(2008년 회원신청, 준회원국)
세르비아(2009년 회원신청, 준회원국)

CE 마킹 및 EU / EFTA
모든 EU 회원 법적 CE-marking을 필요로 나타냅니다. 유럽자유무역연합(EFTA가*)국가, 스위스는 중립국가지만 CE-marking을 시행합니다.
* - 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와스위스는 EFTA국가입니다.

▣ 적용규격 - EN (European Norm)

▣ 인증마크 : CE

▣ 기타
- DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우
- COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)