인체의 조직, 혈액 또는 플라즈마를 사용하는 의료기기는 2001/83/EC 지침의 범위에 포함되며 Class III 등급이며 기존의 지침인 93/42/EEC의 유효기간이 만료되는 시점(2010년 3 월 21일) 이전에 새롭게 개정된 지침인 2007/47/EC에 따른 변경 내용을 적용하지 않을 경우엔 인증 기관으로부터 부여 받은 CE Marking을 상실 할 수 있으며 기존 업체에서는 적절한 준비를 하셔야 됩니다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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