의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다.
ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다.
씨이써티소인증원은 93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB2409)로 지정되어 있습니다.
의료기기 제조자는 본 지침의 품질경영 요구사항들을 만족시키는 ISO 13485:2016 에 따라 인증을 획득하게 됩니다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| ISO13485:2016년판 기업의 혜택 (0) | 2018.07.03 |
|---|---|
| ISO13485:2016 국제표준인증원인 칼리테스트인증원 (0) | 2018.06.29 |
| ISO13485:2016 (0) | 2018.06.22 |
| ISO13485:2016년판 이의제기 (0) | 2018.06.20 |
| ISO13485:2016년판 인증서 발급 (0) | 2018.06.18 |