의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다.
ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침
- Medical Device Directive 93/42/EEC
- 체외진단의료기기지침 98/79/EC
- 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC
예와같이 의료기기에 대한 승인절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다.
씨이써티소인증원(www.cecertiso.co.kr)은
93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다.
제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2016에 따라 인증을 획득하게 됩니다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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