ISO13485:2003규격지침이 ISO13485:2016규격 전환

[시스템]
1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발.

2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장.

3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써:
- 인증의 범위와 일치하는 품질경영시스템의 범위에 관한 내용을 포함시킴.
- 규격내용 중에서 시스템으로부터 제외되는 부분에 대한 정당한 사유.
- 시스템내의 프로세스들의 순서/상호작용에 관한 서술(예컨대 위의 1 항에서의 흐름도 사본)을 포함.

4) 품질경영시스템 문서의 지속적 적합성을 정기적으로 검토하는 시스템을 실행.

5) 경영검토 입력을 검토하여 다음 사항이 포함됨을 점검:
- 내부심사의 결과
- 고객 피드백
- 프로세스 성과 및 제품 적합성
- 예방조치 및 시정조치의 현황
- 이전의 경영검토에 대한 후속조치.
- 시스템에 영향을 미칠 수 있는 계획된 변경
- 개선권고 사항
- 신규 또는 개정된 규제적 요구사항

6) 프로세스의 타당성확인
주기적으로 재타당성확인이 필요한 특별프로세스가 있는지를 파악하고 이 재타당성확인이 시스템 내에 포함됨을 보장.

7) 측정, 분석 및 개선
업무에서 통계적 기법의 사용(또는 비사용)을 재검토하고, 그러한 기법을 적용함으로써 혜택이 있을 활동(제품 실현활동만이 아니고, (예컨대, 품질목표의 설정, 피드백, 설계 등과 같이) 규격에서 요구된 모든 프로세스)이 있는가를 결정.

8) 내부심사
내부심사 중에 파악된 부적합 사항에 대한 후속활동에서 시정조치의 효과성 여하가 기록되어야 함. 부적합 보고서의 말미에 단순히 서명만 해 놓은 것이 아님.

ISO13485:2003 변경사항 요약
1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.
2) 품질경영 8 원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.
3) 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조함.
4) 품질목표의 기능별/계층별 수립 및 정량화 요구.
5) 자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤.
6) 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.
7) 프로세스에 대한 모니터링 요구.

ISO13485:2016 변경사항 요약
1) 조직의 역할을 문서화하기 위한 요구사항이 추가되었다.
2) 조직에 의해 맡게되는 역할을 고려한 프로세스를 결정이 요구되었다.
3) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스를 관리하기위한 위험기반접근방식의 적용이 요구되었다.
4) 프로세스의 변경과 관련된 요구사항이 추가되었다.
5) 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터소프트웨어의 적용에대한 유효성확인과 관련된 요구사항이 추가되었다.

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