1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다.
2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다.
3 - 용어의 정의 : 이 규격의 목적을 위하여 ISO13485:2016에 제시된 용어와 정의를 적용한다.
4 - 품질경영시스템 : 일반요구사항과 문서화요구사항
5 - 경영 책임 : 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다.
6 - 자원 관리 : 조직은 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.
7 - 제품 실현 : 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다.제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.
8 - 측정, 분석 및 개선 : 조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구 사항을.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
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