ISO13485인증

ISO13485:2016 인증을 받으려고 하는데 어떻게 진행되나요?

인증원 2023. 2. 23. 10:44

인증신청
제안요청
인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 총심사비용에 대한 제안서 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다.

심사계획 통보
심사팀 통보
계약이 체결된 인증원은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다.
심사계획 통보
심사일정은 신청기업의 요구사항을 참조하여 확정합니다.

인증심사실시
인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시하여야 합니다.

예비심사 (요청시)
예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를초과하지 않는 범위 내에서 실시할 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR) 발행하여 시정조치 실행 이후 본심사를 진행하게 됩니다.

인증심사
인증심사는 당인증원의 인증절차에 의해 인증등록여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행됩니다.
인증심사는 문서심사 현장심사로 구성 됩니다.

문서심사
문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청기업의 품질관련문서 품질기록에 대해 시행하는 심사입니다.

현장심사
신청기업의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485:2016 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심입니다.

확인심사
확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행됩니다, 현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 출장비용은 인증심사 일수 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구 됩니다.

인증서 발급
인증심사 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년동안그 효력이 유지됩니다.

이의제기
신청기업에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 있습니다. 서면으로된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의합니다.

인증자격의 유지
인증서 취득 후에는 "인증표시의 사용 홍보방법" 준수하여야 하며 품질경영시스템 변경에 관한 중요한 변동사항이 발생할 경우에는 즉시 인증원에 통보하여야 합니다.

사후관리 심사
사후 관리 주기는 심사팀이 인증심사시 시스템의 적합성 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정합니다.

갱신심사
3년마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 됩니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)