고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다.
[진행절차]
1. 계약체결 및 심사비 입금완료
2. 심사신청서 접수
3. 심사원 배정 및 심사일정 확정
4. 1차 심사(문서심사)
5. 2차 심사(현장심사)
6. 심사보고서 심의 및 부적합의 시정조치 내역 평가
7. 인증서 발행(지적된 부적합의 시정조치 완료시)
ISO13485:2016, ISO14001, ISO9001, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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