ISO13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구 사항을 규정한다. ISO13485는 인증기관을 포함하여, 내외부 관계자가 고객 및 법규 요구 사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평가하는데 사용할 수 있다. "주"는 관련 요구 사항을 이해 또는 명확하게 하는 지침이다. ISO13485에 명시된 품질경영시스템 요구 사항은 제품에 대한 기술적 요구 사항을 보완한다는 것이 강조된다. 품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결정이어야 할 것이다. 조직의 품질경영시스템 설계 및 실행은 조직의 다양한 필요성, 특정한 목표, 제공되는 제품, 사용 프로세스 및 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시..