의료기기(iso13485)(ce) 제조품목허가 의료기기(iso13485)(ce) 제조품목허가 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조 처리기간 - 안전성·유효성 심사필요 : 80일 - 기술문서 심사필요 : 65일 - 기술문서 등 심사불필요 : 10일 구비서류 . 의료기기 제조업 허가신청서 . 기술문서 심사 결과 통지서 * 발행이로부터 2년 이내 KFDA를 통해 원.. CE인증 2011.02.25
