의료기기(iso13485)(ce) 제조품목허가
근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조
처리기간
- 안전성·유효성 심사필요 : 80일
- 기술문서 심사필요 : 65일
- 기술문서 등 심사불필요 : 10일
구비서류
. 의료기기 제조업 허가신청서
. 기술문서 심사 결과 통지서
* 발행이로부터 2년 이내
KFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략
. 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
. KGMP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 KGMP 적합인증서 사본
. 전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
. 인정규격 대상일 경우 : 허가신청 구비서류 전체, 의료기기법 제29조에 따른 시험 검사기관이 발행한 시험검사성적서 (KFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략)
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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