의료기기(iso13485)(ce)기술문서 (Technical Documentations) 의료기기(iso13485)(ce)기술문서 (Technical Documentations) 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 기술문서(Technical documentation)를 작성하여야 한다.. CE인증 2011.03.15
