의료기기(iso13485)(ce)기술문서 (Technical Documentations)

의료기기(iso13485)(ce)기술문서 (Technical Documentations)

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 기술문서(Technical documentation)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최종제품을 제조한 후 적어도 5년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 한다.

기술문서에 포함되어야 할 내용은 규정되어 있지 않으나 일반적으로 다음과 같이 구성된다.
- 일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자,
개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격
- 제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그
- 필수요구사항 체크리스트 : MDD Annex I의 요구사항에 따른 증거자료
- 관련문서: 보고서 (멸균, 크린룸 유효성 확인, 소프트웨어 유효성 확인, 위험성 분석) Test report, 라벨, 사용자 설명서 해당규격 위험성분석-EN1441, 라벨 및 표기사항-EN980, EN1041, 전기공통-EN60601-1, EN60601-1-2, 멸균공통 -EN556, 생체적합성-ISO 10993
- 원자재 리스트 : 원자재명, 등급, 형식, 해당규격(ISO, EN, IEC, KS) 화학물질(MSDS, Technicl data), 전자부품(Spec 승인 여부-CE, UL), Test report
- 제조/QC 공정도 : 흐름도로 작성, 관련문서번호 및 보관위치
- Test report : 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기와 조합되어 사용되는 경우, 요구사항에 부합된다는 내용
- 유효성 확인 결과 : 멸균, 소프트웨어 유효성 확인
- 위험성 분석 : EN 1441에 따른 위험성 분석 보고서
- 임상자료 : 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객불만 기록 등으로 구성
- 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, Annex1의 13항을 고려하여 작성. 포장Box의 치수나 재질도 설명
- EC Declaration ofconformity

의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)