CE/IVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은? 1. IVD 제외 항목 1.1 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우) 1.2 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비 2. IVD 장비에 포함되는 제품 2.1 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비 2.2 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지 2.. CE인증 2012.05.29
CE/IVD 인증이 왜 필요한가? 1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위 “체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한 적합성을 제시하는 CE마크.. CE인증 2012.05.24
