CE/IVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?

1. IVD 제외 항목
1.1 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
1.2 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비

2. IVD 장비에 포함되는 제품
2.1 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
2.2 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지
2.3 혈액형 검사를 위한 시약 용지
2.4 자가 혈당 측정기
2.5 임신진단용 키트
2.6 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약용지
2.7 타액 수집용기

3. IVD 장비가 아닌 제품의 예
3.1 혈액 채취용 주사기 바늘

CE인증, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 ce인증에 대한 궁금한 사항은 CE인증원 주식회사(전화 02-581-2114)로 문의하시기 바랍니다.

출처 : CE인증원(주)(http://www.ce-cert.com/)