ISO13485 인증 획득 절호의 찬스(유럽공인 칼리테스트인증원)

ISO13485 인증 획득 절호의 찬스(유럽공인 칼리테스트인증원)

칼리테스트인증원은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다.

정부 무상지원금으로 인증업무를 지원하여 드리겠습니다.

더 자세한 사항은 아래 문의처로 연락주십시오.

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인증업무분야
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ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

CE/MDD(93/42/EEC) - 일반 의료기기 CE마크 인증

-(Medical Device Directive)

CE/AIMDD(93/68/EEC) - 능동삽입용 의료기기 CE마크 인증

-(Active Implantable Medical Device Directive)

CE/IVD(98/79/EC) - 의료기기 CE마크 인증

-(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)

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서비스업무분야
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기술문서의 작성

위험분석 실시

필수요구조건의 확인

추적관리시스템 구축

적합성 선언

안전성표시 명판부착

시험기관 연계
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저희 칼리테스트인증원에 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증을 받을 수 있도록 도와드립니다.

정부의 지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.

CE인증에 애로가 있으시면 직접 연락바랍니다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)