ISO13485 (7.1) 제품실현의 기획 위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO 14971 에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는 위험성을 원천적으로 제거하거나/ 허용가능한 수준으로 경감하거나/ 사용자.. ISO13485인증 2012.06.27
