ISO13485 (7.1) 제품실현의 기획

위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO 14971 에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는

위험성을 원천적으로 제거하거나/

허용가능한 수준으로 경감하거나/

사용자에게 잔존 위험성을 알려주어야 한다.

기획단계에서의 위험성 관리의 결과는 설계입력에 포함되어야 한다(7.3.2 e)).

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)