ISO13485 및 ISO9001의 적용형태 ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월.. ISO13485인증 2012.04.17
