ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다.
이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다.
그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월 15일에 발행되었으나 ISO13485도 적시에 개정되지는 못하였기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO13485:1996+ISO9001:2000의 형태로 적용되고 있다.
그러던 것이 2003년 7월 15일부로 ISO9001규격으로부터 독립된 ISO13485:2003으로 발행되면서부터 단독규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.
ISO13485:1996 + ISO9001:1994 - 2003년 12월 15일까지 유효
ISO13485:1996 + ISO9001:2000 - 2000년 12월 15일부터 유효
ISO13485:2003 - 2003년 7월 15일부터 유효
일반적으로는 ISO규격이 개정되면 그로부터 3년의 유예기간을 거쳐 개정규격이 적용된다.
그러나ISO13485:1996+ISO9001:2000을 ISO13485:2003으로 전환하는 기한은 아직 공식화된 바가 없으며,현재 두 가지 형태가 조직의 선택에 의하여 적용되고 있다.
미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
ISO 9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 (0) | 2012.04.19 |
---|---|
ISO13485의 특징 - ISO9001에 비추어 (0) | 2012.04.18 |
ISO13485 규격의 용도 (0) | 2012.04.16 |
ISO13485 규격의 적용(의료기기 회사의 품질경영시스템) 서언 (0) | 2012.04.13 |
iso13485규격해설 (0) | 2012.04.12 |