환자감시장치
1. 적용범위
이 규격은 환자감시장치의 안전에 관한 개별기준규격을 다룬다.
(주) 원격제어 감시기, 휴대형 홀터(Holter) 감시기 등의 기타 기록 장치들은 이 개별기준규격의 적용 범위에 해당되지 않는다.
2. 용어의 뜻
의료용구의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격(식품의약품안전청고시 제 1999-64호(1999. 12. 13, 이하 “공통 기준규격”이라 한다.)의 항목을 적용한다:
(1) 환자감시장치(ELECTROCARDIOGRAPHIC(ECG) MONITORING EQUIPMENT)
심장 활동 전위를 감시 및 기록하기 위한 기기와 관련 전극으로서 결과 데이터를 기기상에 표시할 수도 있고 중앙 스테이션(station)에 전송할 수도 있다.
(2) 리드(LEAD(S))
심전도 기록을 위해 사용되는 전극 조합
(3) 전극(ELECTRODE)
여러 전극들과 조합하여 심장의 활동 전압을 탐지하기 위해 몸의 특정 부위에 부착시키는 도선
(4) 리드 선택기(LEAD SELECTOR)
특정 리드를 선택하기 위한 장치
(5) 중성 전극(NEUTRAL ELECTRODE)
심전도 리드의 일부를 형성하지 않고, 차동증폭기(differential amplifiers)의 기준점(reference point) 그리고/또는 간섭 억제(interference suppression) 회로로 사용되는 전극
(6) 감도(SENSITIVITY)(ECG)
㎜/㎷로 표시한 기록용 진폭과 산출된 신호 진폭과의 비율
3. 기기의 분류
다음 사항을 제외하고 공통 기준규격의 항목을 적용한다: (다음의 각 번호는 공통 기준규격의 번호에 해당한다.)
5.2 전기충격에 대한 보호 정도에 따른 분류:
이 개별 기준규격에 적용되는 기기는 CF형 기기로 한다.
5.6 가동 모드에 따른 분류:
이 개별 기준규격에 적용되는 기기는 연속 가동 기기로 한다.
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발췌 : (주)아이티씨인증지원센터 (http://www.itciso.co.kr/)