의료기기 기준규격(콘돔)
1. 적용범위
가. 재료
(1) 콘돔의 재료는 KS M 6615에 규정된 천연고무라텍스 또는 이와 동등 이상의 것을 사용한다.
(2) 점착방지제, 윤활제, 착색제 등을 사용할 때에는 인체에 해를 끼치지 아니하는 것으로 하고 이를 당해 제품의 기술문서에 명시하여야 한다.
2. 치수
가. 길이
검체의 전체길이가 160 mm 이상이 되어야 하며, 그 시험방법은 다음과 같다.
(1) 말아진 콘돔을 주름이 남지 않도록 가볍게 두 번 당겨서 풀어 놓는다. 이때 20 mm 이상 당기지 않는다.
(2) 맨드릴(그림1) 위에 콘돔을 끼우고, 콘돔자체의 무게로 자유롭게 늘어뜨린다.
(3) 콘돔의 테두리 링이 눈금을 통과한 부분 중 최소값을 1 mm 단위까지 측정하여 그 길이로 결정한다.
나. 폭
검체의 폭은 제조자의 표시 치에 ±2 mm 이내 이어야 하며, 스테인레스 측정자를 사용하여 콘돔의 테두리 링으로부터 35 mm 이내의 위치에서 0.5 mm 단위까지 측정하여 그 길이로 결정한다.
3. 고무질 및 두께
고무질 및 두께는 전체적으로 균등하여야 한다. 다만 내면에 탈락방지를 위하여 스폰지 가공을 한 것은 가공한 부위 및 가공하지 않은 부위는 각각 그 부위대로 균등하여야 하며 검체의 두께는 0.03 mm 이상이어야 한다. 두께의 측정방법은 이소프로필알콜(Prophan-2-ol) 등으로 세척, 건조 후 콘돔의 테두리 링과 꼭지점으로부터 30±5 mm 지점을 절단한 것과 이의 중앙부분을 절단한 것을 각각의 길이와 무게를 측정하여 다음 식에 따라 각 시료 당 3부분의 두께(t)를 계산한다.
t = 1/ρ?1/A?m
여기에서 t : 두께(mm)
ρ : 천연고무라텍스의 밀도(0.933g/㎤)
A : 표면적(㎟)
m : 무게(㎎)
4. 이물 및 기포
이물이 없고 청결하여야 하며, 기포가 있어서는 안된다.
5. 파열부피 및 파열압력
가. 콘돔의 파열부피는 꼭지점으로부터 75±5 ㎜ 지점의 폭에 따라 표1에 적합하여야 하며, 파열압력은 일반콘돔의 경우 1.0 kPa 이상, 고강도 콘돔의 경우 2.0 kPa 이상이어야 한다.
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출처 : 유럽공인칼리테스트인증원(http://www.인증원.한국/)