카트리지형주사기(관련규격: ISO 9997:1999)

카트리지형주사기(관련규격: ISO 9997:1999)

1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)의 소분류 A54030.01 카트리지형주사기 중 치과용 국소 마취제를 담고 있는 카트리지를 장착하여 사용하는 흡인성(aspirating), 비흡인성(non-aspirating), 자가 흡인성(self- aspirating) 유형의 재사용 할 수 있는 치과용 카트리지형주사기에 적용된다. 고압 생성을 위한 기계적 작용을 하는 카트리지형주사기 및 국소 마취제를 담고 있는 치과용 카트리지에는 적용되지 않는다.

2 정의 및 분류

2.1 정의
이 규격에서는 다음의 정의를 사용한다.

2.1.1 흡인(aspiration): 혈액이나 체액이 마취 카트리지 안으로 빨려 들어가는 과정

2.1.2 단위포장(unit pack): 치과용 카트리지형주사기를 포함하는 팩(pack)

2.1.3 카트리지(cartridge): 국소 마취제를 담고 있는 용기

2.2 분류
치과용 카트리지형주사기는 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제 1 형: 비흡인성

2.2.2 제 2 형: 흡인성

2.2.2.1 제 2a 형: 바늘로부터 플런저를 잡아당겨 형성되는 힘에 의한 흡인

2.2.2.2 제 2b 형: 카트리지 내의 막(diaphragm)이 휘어지는 힘(deflection)에 의한 흡인

3 시험규격

3.1 일반사항

3.1.1 로딩(loading)과 카트리지 치수
카트리지는 옆에서 또는 뒤(breech 타입)에서 장착될 수 있어야 한다. 주사기는 국소 마취 카트리지가 안전하게 장착될 수 있는 적당한 치수이어야 하고, 사용하는 동안 이동되어서는 안 된다. 3.4.1에 따라 육안으로 시험한다.

3.1.2 외관(viewing of contents)
주사기는 흡인 결과를 포함하여 주사액을 관찰할 수 있어야 한다. 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3에 따라 시험한다.

3.1.3 플런저 로드 (plunger rod)
3.4.5, 3.4.6, 3.4.7의 시험 전후에 3.4.4에 적합하여야 한다.
플런저 로드의 카트리지 끝은 영구적으로 부착된 팁 혹은 카트리지형주사기 제조자가 제공한 다양한 플런저 팁을 안전하게 고정할 수 있는 수단을 포함해야 한다. 3.4.1에 따라 육안으로 시험한다.

3.1.4 흡인 주사기 (aspirating syringes)

3.1.4.1 일반사항
흡인 주사기(aspirating syringe)는 사용하는 동안 어느 때라도 흡인(aspiration) 할 수 있어야 한다.

주) 특수하게 설계된 고무 플런저가 장착된 카트리지만 사용할 수 있는 흡인 주사기도 일부 있으며, 이런 주사기를 다른 카트리지와 함께 사용할 때는 흡인되지 않을 수 있다.

3.1.4.2 바늘로부터 카트리지 플런저를 이동시켜 흡인하는 주사기(제 2a 형)
ISO 11499에 부합하는 카트리지를 이용하여 시험한다. 시험한 다음에는 시약(3.4.2.1)이 카트리지로 흡인되고, 플런저로드의 작살 모양(harpoon) 또는 나사형(threaded) 부분이 분리되지 않아야 한다. 3.4.2.2에 따라 시험한다.

3.1.4.3 카트리지 내의 막(diaphragm)이 휘어지는 힘(deflection)에 의한 흡인되는 주사기(제 2b형)
ISO 11499에 부합하는 카트리지를 사용한다. 시험한 후에, 시약(3.4.2.1)이 카트리지 내로 흡인되어야 한다. 3.4.3.2에 따라 시험한다.

3.2 원자재

3.2.1 금속주사기
각 부분은 아무런 주사기 기능에 대한 손상이나 결함, 틈 형성, 변색 등의 부식의 징후를 보이지 않고 반복되는 멸균에 견딜 수 있어야 한다. 3.4.1, 3.4.5, 3.4.6, 3.4.7에 따라 시험한다.

3.2.2 플라스틱주사기, 플라스틱 부분이 있는 금속주사기
주사기 기능에 대한 손상이나 주사기 구성 원자재에 대한 변성이 없이 반복되는 멸균을 견딜 수 있어야 한다. 3.4.1, 3.4.5, 3.4.6에 따라 시험 한다. 모든 금속 부분은 3.2.1의 금속주사기의 기준에 부합해야 한다.

3.3 치수
치수는 그림 1에 규정된 것과 같아야 하며, 미터 단위 나사산으로 된 바늘부착 허브(metric-threaded needle-mounting hub)는 ISO 261과 ISO 965-1의 나사산(screw threads)에 적합해야 한다.

3.4 시험방법

3.4.1 육안 검사
육안 검사는 확대 없이 정상적 시각적 정확성에 따라 이루어져야 한다.

3.4.2 제 2a 형 주사기의 흡인 시험

3.4.2.1 시약
착색 수용액, 예를 들어 (23±2)℃에서 점성 4mPa?s(0.04 poise)의 메틸렌 블루 수용액을 사용한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요.

발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)