의료기기 기준규격(근관용 은포인트)

의료기기 기준규격(근관용 은포인트)

1. 적용 범위
치과용 근관의 폐쇄에 사용하기에 알맞도록 은으로 제작된 포인트이다.

2. 시험규격
2-1. 외관
포인트의 테이퍼는 부드럽고 구성이 균등해야 하며, 표면이 움푹 패인 곳이나 이물질이 없어야 한다.

2-2 생물학적 안전성에 관한 시험규격
식품의약품안전청장이 별도로 고시하는 생물학적 안전성에 관한 고시에 합당하여야 한다.

2-3 길이
제조자가 달리 지정하지 않는 한 전체 길이는 28 mm 이상이어야 한다. 길이를 달리 지정한 경우, 앞서 언급한 길의 2 mm 이내여야 한다. 이를 확인하기 위해서는 10개의 표본을 무작위로 추출한다. 10개 모두 요구사항을 충족하는 경우, 그 제품은 합격이다. 8개 이하가 합격하는 경우, 그 제품은 불합격이다. 9개의 표본이 통과하면 5개의 추가 표본에 대해 시험을 실시한다. 5개의 추가 표본이 모두 요구사항을 충족해야만 제품이 합격할 수 있다.

2-4 크기 지정 및 테이퍼
크기 지정은 투사하는 팁의 직경을 밀리미터 단위의 숫자로 표시한 것이다.

2-4-1 표준 포인트
표준 포인트의 크기 지정은 표 1의 숫자 시스템에 부합해야 한다. 시험 표본은 표 1의 요구사항을 충족해야 한다. 10개의 표본을 무작위로 추출한다. 10개 모두 요구사항을 충족하는 경우, 그 제품은 합격이다. 8개 이하가 합격하는 경우, 그 제품은 불합격이다. 9개의 표본이 통과하면 5개의 추가 표본에 대해 시험을 실시한다. 5개의 추가 표본이 모두 요구사항을 충족해야만 제품이 합격할 수 있다. 포인트의 테이퍼는 그림 1과 표 1에서 제시하는 바와 같이 팁으로부터 최소 16 mm에 걸쳐 있어야 한다. 허용 오차는 크기가 010에서 025에 대해서는 0.05 mm, 그리고 크기가 030에서 140에 대해서는 0.07 mm이다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)