의료기기(비이식형혈관접속용기구)

의료기기(비이식형혈관접속용기구)

1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A57250.01 비이식형혈관접속용기구 중 의료용으로 정맥에 삽입하여 사용하는 튜브에 해당하는 것으로 폴리염화비닐, 폴리에틸렌 등의 플라스틱 재료를 압축하여 제조된 제품에 적용된다.
주) 밀전할 수 있는 마개를 갖는 스카펠(Scalpel)과 끝이 45° 각도인 예리한 수액관으로 구성되어 있다. 스카펠은 사용에 편리하도록 호수에 따라 착색할 수 있다.

2 시험규격

2.1 물리?화학적 시험

2.1.1 투명성 및 외관
수액관은 투명하여야 하며, 튜브는 흠, 기포, 그 밖의 사용에 유해한 결점이 없어야 한다.

2.1.2 치수
전체 길이는 눈금자(1㎜ 눈금)로 측정한다. 수액관의 안지름 및 바깥지름은 중간부분의 단면을 수직으로 절단하여 현미경(배율 약 40배)에 장착한 대물마이크로메타(0.01㎜ 눈금)와 접안마이크로메타(0.01㎜ 눈금)를 사용하여 0.001㎜ 까지 측정한다. 다만 5회 측정치의 평균값으로 한다. 이 때 전체길이, 안지름 및 바깥지름은 표1에 적합하여야 한다.

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발췌 : 칼리테스트 인증원(http://www.kalitest.co.kr/)