의료기기(비흡수성 봉합사)

의료기기(비흡수성 봉합사)

1. 적용범위
이 기준규격은 조직을 봉합하는데 사용되는 비흡수성 재료의 실(이하 “비흡수성 봉합사”라 한다.)에 적용하며, 재료는 안전성이 확보된 천연 재료 및 합성고분자 재료에 한한다.

2. 외관
상처, 벗겨짐, 꼬임, 긁힘 등 사용상 장애가 될만한 결점이 없는지 육안으로 관찰한다.

3. 길이
평탄한 곳에 실을 장력을 가하지 않고 일직선이 되도록 놓아진 상태에서 봉합사의 길이를 측정하고, 표시된 길이의 95%이상이 되어야 한다.

4. 직경

가. 기기의 규격
봉합사의 직경측정을 위한 기기는 자체 하중 방식(dead weight type)으로, 계측 다이얼, 디지털 표시장치, 혹은 인쇄 출력장치가 부착되어 있어야 한다. 측정기기의 눈금은 0.002 ㎜ 이하이고, 받침대(anvil)의 지름은 약 50 ㎜, 누름자(presser foot)의 지름은 12.7 ± 0.02 ㎜이어야 하고, 이들의 표면공차와 평행공차는 0.005 ㎜ 이내이어야 한다. 누름자와 이와 연결된 이동부의 하중은 210 ± 3 g이 되도록 하되, 단 USP 8-0(metric size 0.4) 이하의 가는 봉합사의 경우, 하중이 60 g을 넘지 않도록 한다.

나. 시험방법
(1) 받침대와 누름자의 중심을 지나도록 봉합사를 놓고 측정추의 전체 하중이 봉합사에 전해질 때까지 누름자를 서서히 내린다.
(2) 봉합사 길이의 약 1/4, 1/2, 3/4에 해당하는 3개 지점에서 직경을 측정한다.
(3) USP 2-0(metric size 3) 이상의 굵은 사이즈의 브레이드사의 경우, 각 지점에서 서로 직각이 되도록 2회 측정하여 그의 평균값을 그 지점에서의 직경으로 한다.
(4) 멀티필라멘트의 경우 다음과 같은 방법으로 봉합사에 장력을 가하여 측정한다.
(5) 봉합사의 한 쪽은 고정된 클램프로 고정하고, 고정되지 않은 봉합사의 다른 한 쪽은 실린더나 도르래의 둘레를 지나가게 하고, 그 끝에는 추를 매달아 측정하는데 그 추의 무게는 해당 사이즈에 대응하는 비멸균 class I 봉합사의 매듭인장하중 기준의 약 1/2 이다.
(6) 꼬임을 준(twisted) 봉합사의 경우 꼬임이 풀리지 않도록 주의한다.

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발췌 : 칼리테스트 인증원(http://www.kalitest.co.kr/)