의료기기 인허가를 위해서는 의료기기 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상

의료기기 인허가를 위해서는 의료기기 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험이 필요

의료기기 인허가를 위해서는 의료기기 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험이 필요하며 임상시험계획 승인을 받아야 합니다.


▷ 참고로 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음과 같습니다.

- 의료기기법 시행규칙 제12조 제2항 참조

1. 임상시험의 명칭

2. 임상시험실시기관의 명칭 및 소재지

3. 임상시험의 책임자.담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명

5. 임상시험의뢰자의 성명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의료기기의 사용목적 (대상질환 또는 적응증을 포함한다.)

8. 피험자의 선정기준.제외기준.인원 및 근거

9. 임상시험 기간

10. 임상시험 방법 (사용량.사용방법.사용기간.병용요법 등을 포함한다.)

11. 관찰항목-임상검사항목 및 관찰검사방법

12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의 사항

13. 중지-탈락 기준

14. 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법에 의한다.)

15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준.평가방법 및 보고방법

16. 피험자동의서 서식

17. 피해자 보상에 대한 규약

18. 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항

19. 피험자의 안전보호에 관한 대책

20. 그 밖의 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

-식약청 발췌-

CE인증을 위한 자료로도 활용 가능함.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)