의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고 -I SO13485

의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고 -I SO13485


의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(식약청 고시 제2010-42호, 2010.6.11)에 따라 생물학적 안전성시험 면제 대상 의료기기 품목을 다음과 같이 공고합니다.


1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품. 단, 혈관에 접속하는 경우는 제외

- A38090.02 일회용피부클립 [2]

- A38090.04 일회용두피클립 [2]

- A38090.06 의료용일반클립 [2]

- A38090.07 체내지혈용클립 [2]

- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]

- B03100.04 골접합용스태플 [3]

- B03010.01 인공발목관절 [3]

- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01 인공손가락관절 [3]

- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01 인공무릎관절 [3]

- B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3]

- B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03090.01 골절합용판 [3]

- B03100.01 골절합용나사 [3]

- B03110.01 골수내고정막대 [3]

- B03140.01 금속골고정재 [3]

- B03160.01 추간체고정재 [3]

- B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

- B03180.02 일회용체외고정기구 [2]

- B03200.01 두개골성형재료 [3]

- C18010.01 악안면성형용판 [3]

- C18020.01 악안면성형용나사 [3]

- C18030.01 악안면성형용줄 [3]

- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]

- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]

- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]

- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]

- C23010.01 치주조직재생유도재 [3]

- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]


2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품

- B03010.01 인공발목관절 [3]

- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01 인공손가락관절 [3]

- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01 인공무릎관절 [3]

- B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3]

- B03080.01 인공손목관절 [3]


3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품

- B03010.01 인공발목관절 [3]

- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01 인공손가락관절 [3]

- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01 인공무릎관절 [3]

- B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3]

- B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03160.01 추간체고정재 [3]

- B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

- B03120.01 원형결찰골고정재 [3]


4. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만들고 TiN (Titanium Nitride)코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전성에 대한 자료를 제출해야 한다.

- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]

- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]

- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]

- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]

- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]


5. 금(Au) 및 귀금속계 원소[Pt(백금)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원자재로 만들고, 위해한 원소(nickle, cadmium, beryllium 등)를 함유하지 않으며 Cylinder또는 Screw형태의 임시치과용임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용임플란트고정체(C20030.01, 3등급), 치과용임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용임플란트시스템(C20050.01, 3등급)


6. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원자재로 만든 의료기기 또는 그 부분품

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)