의료기기(석고계모형재(관련규격: ISO 6873:1998))

의료기기(석고계모형재(관련규격: ISO 6873:1998))

1 적용 범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15020.01 석고계모형재에 적용된다.

2 분류
석고계모형재는 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1 형 : 치과용 소석고, 인상

2.2 제 2 형 : 치과용 소석고, 모형용

2.3 제 3 형 : 치과용 경석고, 모형용

2.4 제 4 형 : 치과용 초경석고, 다이, 고강도, 저팽창성

2.5 제 5 형 : 치과용 초경석고, 다이, 고강도, 고팽창성

3 시험 규격

3.1 외관
제품이 균질하고, 이물질 및 응집체가 없어야 하며, 제조자가 제시한대로 혼합하였을 때, 균질한 혼합물이 만들어져야 한다.

3.2 주입 시간에서의 유동도(제 1 형만 해당)
1.25분의 주입 시간에서 4.3에 따라 시험하였을 때, 제 1 형의 유동도는 70㎜ 이상이어야 한다.

3.3 경화시간
제조자가 제시한 경화 시간에서 비커스 경도가 6Hv 0.2 이상이어야 한다.

3.4 선형 경화 팽창
4.5에 따라 시험하였을 때, 선형 경화팽창은 표 1의 범위 이내이어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)