ISO13485 CE-의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시(안)

ISO13485 CE-의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의료기기제조업자가 새로이 GMP심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 대한 심사 범위의 명확화 및 의료기기 GMP 적합인정표시(GMP 마크) 대상의 확대 등을 통하여 제조업체의 부담을 경감하고 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 새로이 GMP심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 해당되는 경우를 명확히 함(안 제5조제3항제3호)
나. 제조업자가 GMP 적합인정을 받은 품목군 중 적합인정서에 기재된 품목명(제품명)과 동일한 품목에 대하여 의료기기 GMP 적합인정 표시를 할 수 있도록 함(안 제7조의3)

3. 의견제출
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 4월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의료기기품질과, 전화 : 02-350-4985, 팩스 : 02-350-4984)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)