의료기기 심미수복용복합레진(관련규격: ISO 4049:2000)

의료기기 심미수복용복합레진(관련규격: ISO 4049:2000)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06050.01 심미수복용복합레진 중 직접수복용재료에 적용되며, 금속하부 구조물에 비니어로 간접 수복되는 고분자 재료, 우식을 예방하기 위한 재료에는 적용되지 않는다.

2 분류

2.1 유형
재료의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1.1 제 1 형 : 교합면을 포함하는 고분자 충전 및 수복용 재료

2.1.2 제 2 형 : 그 외 모든 고분자 충전 및 수복용 재료

2.2 종류
재료의 중합 방식에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제 1 급 : 화학 중합되는 재료(자가중합) : 개시제와 활성제의 혼합하여 경화

2.2.2 제 2 급 : 청색광이나 열과 같은 외부에너지에 의해 경화되는 재료
제 2급은 다음의 두 가지 군으로 세분화된다.

2.2.2.1 제 1 군 : 구강 내에서 적용되는 에너지를 필요로 하는 재료

2.2.2.2 제 2 군 : 구강 외에서 적용되는 에너지를 필요로 하는 재료로 외부에서 제작하여 접착하는 재료
주) 1군과 2군에 모두 속하는 경우, 이 재료는 두 군의 요구조건을 모두 만족하여야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)