의료기기 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러(관련규격: ISO 6876:2001)

의료기기 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러(관련규격: ISO 6876:2001)


1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C10020.01 연고형근관충전재 또는 C10050.01 치과용근관충전실러에 적용된다.

2 시험규격

2.1 이물질
3.2에 따라 시험할 때, 이물질이 없어야 한다.

2.2 유동도
3.3에 따라 시험할 때, 각 원판의 직경이 20㎜ 이상이어야 한다.

2.3 작업시간
3.4에 따라 시험할 때, 제조자가 제시한 작업시간의 90% 이상이어야 한다.
단, 제조자가 제시한 작업시간이 30분 미만인 시료에 대해서만 적용한다.

2.4 경화시간
3.5에 따라 시험할 때, 30분 미만의 경화시간을 갖는 시료에 대해서는 제조자가 제시한 경화시간의 110% 보다 크지 않아야 한다.
30분 이상 72시간 이하의 경화시간을 갖는 시료 중 제조자가 경화 시간을 제시한 경우에는 제조자가 제시한 경화시간 이내이어야 한다.

2.5 피막도
3.6에 따라 시험할 때, 50㎛ 이하이어야 한다.

2.6 방사선 불투과도
3.7에 따라 시험할 때, 두께 3㎜ 이상의 알루미늄과 동일한 방사선 불투과도를 가져야 한다.
2.7 용해도
3.8에 따라 시험할 때, 질량비의 3% 이하이어야 하며, 분해 흔적이 나타나지 않아야 한다. 단, 경화되는 시료에 대해서만 적용한다.

2.8 경화 후 크기변화
3.9에 따라 시험할 때, 수축의 경우 1.0%, 팽창의 경우 0.1% 이하이어야 한다.

2.9 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

3 시험방법

3.1 시험환경
제조자가 제시한 조건이 없는 경우, 모든 시험은 온도 (23 ± 2)℃, 상대습도 (50 ± 5) % 조건에서 시행되어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)