의료기기(열중합형의치상용레진)(관련규격: ISO 20795-1:2008)

의료기기(열중합형의치상용레진)(관련규격: ISO 20795-1:2008)


1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08050.01 열중합형의치상용레진에 적용된다.

2 분류
레진의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 1급 : 분말과 액

2.2 2급 : 플라스틱 케이크

3 시험규격

3.1 중합전의 재료

3.1.1 용액(Liquid)

3.1.1.1 일반 사항
액상은 근본적으로 분말과 적합한 모노머 재료로 구성된다.

3.1.1.2 균질성
용액은 육안 관찰시 침전이나 앙금이 없어야 한다.

3.1.2 고상(Powder)
고상이나 반고상 성분은 육안 관찰 시 이물질이 없어야 한다.

3.1.3 주입 가소성(중합 전 단계)
혼합된 재료를 4.3에 따라 시험할 때, 제조자가 제시하는 초기 주입 시간 때에 금속 틀(4.3.2.1)의 적어도 2개 이상의 구멍에 0.5㎜ 이상의 깊이로 주입될 수 있어야 한다.(4.3.4.2) 최종 주입시간 때에 측정할 경우에도 시험규격을 만족하여야 한다.

3.2 중합 후의 재료

3.2.1 표면 특성
제조자의 권장 방법으로 중합하였을 때, 4.5.3, 4.9.2, 4.10.3에 따라 준비된 의치상 시편은 표면이 매끄럽고 단단하며 광택이 있어야 한다.
잔류 메틸메타아크릴 모노머, 흡수도(), 용해도()시편들은 시험 후 시편이 뒤틀림 없이 그 외형을 유지해야 한다.
4.6.1.3에 따라 연마할 때, 시험편의 표면이 우수한 광택과 매끄러운 표면을 보여야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)