의료기기 인공수정체

의료기기 인공수정체(관련규격: ISO 11979-2:1999, 11979-3:2006, 11979-5:2006)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B04140.01 인공수정체에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리,화학적 시험

2.1.1 외관
광학부는 내부에 기포, 불순물 및 변색이 없고, 편광으로 관찰할 때 줄무늬가 없어야 한다. 10배율 이상의 확대경을 써서 관찰할 때 투명하고 표면에 유해한 흠집, 요철 등의 결점이 없어야 한다. 지지부는 현저한 가는 줄, 기포, 흠집, 손상, 쪼개짐 등의 결점이 없고 평활하게 처리되어 있어야 한다.

2.1.2 치수

2.1.2.1 직경(diameter) 오차
1) 다편 후방(multipiece posterior chamber) 인공수정체를 제외한 모든 형태의 인공수정체의 직경의 오차 : ± 0.20㎜
2) 다편 후방 인공수정체의 직경의 오차 : ± 0.30㎜

2.1.2.2 구면 높이(vault height) 오차
1) 다편 후방(multipiece posterior chamber) 인공수정체의 오차 : ± 0.35㎜
2) 기타 인공 수정체 오차 : ± 0.25㎜

2.1.2.3 시상(sagitta) 오차
1) 다편 후방(multipiece posterior chamber) 인공 수정체의 오차 : ± 0.45㎜
2) 기타 인공 수정체 오차 : ± 0.35㎜

2.1.2.4 투명 광학부의 오차는 ± 0.15㎜이어야 하고, 지름은 4.25㎜ 보다 커야 한다. 몸체 치수의 허용오차는 ± 0.10㎜이어야 한다. 타원체 인공 수정체의 경우, 몸체 크기는 (단축)×(장축)형식으로 기록한다.

2.1.2.5 위치고정 구멍(positioning hole)의 지름 오차는 근소하게 0 이거나 + 0.05㎜사이에 있어야 한다.

2.1.3 완전용출 시험(exhaustive extraction test)
시편은 용출 매체, 온도 및 기간을 포함하는 여러 가지 용출상태에 관한 부속서 A에 기술된 방법에 따라 완전용출상태에서 용출물에 대해 시험해야 한다. 타당성이 있는 대체방법을 사용할 수 있다.
다음 사항을 관찰한다.

2.1.3.1 각 용매를 선정한 이유를 문서화한다.

2.1.3.2 용매는 용출 종료 시에 공정 오염물, 잔류 단량체, 첨가물 및 기타 용출 가능한 성분과 같은 재료의 가능한 용출물 성분에 대해 정성적 및 정량적으로 측정한다. 용출물에 대한 검출한계는 환자에 대한 총 노출의 위험 평가를 기반으로 확립해야 하고 재료의 μg/g 단위로 표시한다.

2.1.3.3 시편의 용출 전, 후의 중량을 측정하고 모든 질량 변동을 계산한다.

2.1.3.4 용출성분으로부터의 잠재적으로 유해한 영향에 대한 위험을 평가하기 위해 결과를 기록한다.

2.1.4 용해산물(leachable) 시험
시편은 용매, 온도 및 기간을 포함하는 여러 가지 용출조건을 규정한 부속서 B에 기술된 방법에 따라 모의 생리학적 조건 하에서 용해산물에 대해 시험한다.
다음 사항을 관찰한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)